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附件二：长三角区域生物医药产业发展情况分析
长江三角洲区域是我国经济发展最活跃、开放程度最高、创新能力最强的区域之一，在国家现代化建设大局和全方位开放格局中具有举足轻重的战略地位。长三角以占全国3.7%的土地、16.2%的人口、20.9%的市场主体，创造了占全国近1/4的gdp。2018年，长三角一体化发展上升为国家战略，为地区生物医药产业带来前所未有的发展契机。
(一)长三角区域整体情况
1. 规模地位
长三角生物医药产值接近全国30%，是长三角地区最具优势的产业之一，在长三角区域发展中占据重要地位。
企业是产业发展的主体。长三角拥有一批国内领军企业，在全国医药产业体系中发挥着举足轻重的作用。截至2021年上半年，长三角药品生产企业数占到全国21.2%(其中上海219家，江苏555家，浙江437家，安徽426家)，医疗器械生产企业数占到全国30.3%(其中上海820家，江苏2192家，浙江1541家，安徽564家)。
附图 1 长三角地区药品生产企业和医疗器械生产企业占比情况
数据来源：中国医药工业信息中心
长三角顶层设计规划中始终将医药产业作为发展的重点抓手，《长江三角洲地区区域规划》提出打造生物医药产业密集区，《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》提出围绕生物医药等领域，强化区域优势产业协作，形成若干世界级制造业集群。随着长三角生态绿色一体化发展示范区揭牌、长三角地区异地就医门诊费用直接结算试点开启、长三角区域养老一体化首批试点单位公布，长三角医药产业一体化正稳步推进，在全国医药产业中的重要性与日俱增。
附表 2 长三角政策中与生物医药相关内容
时间 政策来源 与生物医药相关的内容
2008.9 《国务院关于进一步推进长江三角洲地区改革开放和经济社会发展的指导意见》 集中力量积极发展生物等战略性高技术产业，培育更多新的增长点。以沪宁、沪杭甬沿线为重点发展具有先导效应、发展潜力大的生物产业等。重点推进生物等领域的自主创新，加强区域联合协作，共同攻克产业核心技术、共性关键技术，组织开展新技术开发和推广示范。
2010.5 《长江三角洲地区区域规划》 充分利用区域内医药生产门类齐全的优势，以基因工程和现代中药为重点，打造集研发、生产、销售及信息服务为一体的产业链，形成自主创新能力较强、具备一定国际竞争力的生物医药产业密集区。
2016.5 《长江三角洲城市群发展规划》 对于生物产业，依托基因芯片、抗体药物、新型诊断、粒子治疗等生物技术优势和产业基础，以及蛋白质研究设施等科研条件，发展生物医药及医疗器械产业。加快推进省际医疗保险合作。推进医疗合作机制建设，提升基层医疗服务能力、加大人才培养力度、提升医疗卫生信息互通水平、建设远程医疗合作平台。
2018.6 《长三角地区一体化发展三年行动计划(2018-2020)》 扩大异地就医直接结算联网定点医疗机构数量，研究急诊和部分门诊实现异地就医直接结算的可行性。
2019.12 《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》 围绕生物医药等十大领域，强化区域优势产业协作，推动传统产业升级改造，建设一批国家级战略性新兴产业基地，形成若干世界级制造业集群。
在新片区生物医药等重点产业领域的关键环节，研究税收支持政策。
2020.12 《长三角科技创新共同体建设发展规划》 聚焦生物医药等重点领域，联合突破一批关键核心技术，形成一批关键标准，解决产业核心难题。
在生物医药等重点领域，建立跨区域、多模式的产业技术创新联盟，支持以企业为主体建立一批长三角产学研协同创新中心。围绕生物医药等高端高新产业，建立完善区域产业创新链。
2021.7 《长三角一体化发展规划“十四五”实施方案》 支持关键核心技术集成攻关大平台建设，发展高水平研究型大学和新型研发机构，在生物医药等领域开展联合攻关。面向人民生命健康加强应急科技攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。支持药品和医疗器械审评检查能力建设。
2. 产业结构
截至2021年上半年，长三角药品批准文号数占到全国的15.6%。在“十三五”期间，长三角企业获得国产药品批准文号994件，其中化学药品874件，占87.9%;中药85件，占8.6%;生物制品35件，占3.5%。获得国产二类、三类医疗器械注册20502件，其中二类注册证16776件，占81.8%;三类注册证3726件，占18.2%。
附图 2 长三角地区各类药品批准文号数
数据来源：新药研发监测数据库(cpm)，中国医药工业信息中心
3. 创新能力
长三角的新药研发能力全国领先。2016-2020年，共有41款1类新药获批 ，其中，有25款来自长三角的企业，占比61.0%。
附图 3 2016-2020年我国一类新药获批情况
数据来源：新药研发监测数据库(cpm)，中国医药工业信息中心
按受理号计，2016-2020年长三角国产新药申报临床1907个，占全国53.1%。其中化学药品新药临床申请1351个，占全国54.9%;中药新药临床申请47个，占全国33.3%;生物制品新药临床申请509个，占全国51.5%。
长三角国产新药上市申请186个，占全国45.1%。其中化学药品新药上市申请108个，占全国54.8%;中药新药上市申请4个，占全国21.1%;生物制品新药上市申请74个，占全国37.8%。
附图 4 2016-2020年长三角企业新药临床申请及上市申请情况
数据来源：新药研发监测数据库(cpm)，中国医药工业信息中心
医疗器械方面，长三角同样创新成果显著。截至2020年底，国家药监局批准99个创新医疗器械 上市，其中，生产企业在长三角的有36个，占比36.4%。
4. 企业实力
2020年中国医药工业百强企业中31家企业来自长三角地区。不仅如此，沪深股市共398家生物医药企业中近三分之一来自长三角。新三板共404家生物医药企业中有超过四分之一来自长三角 ，同时随着新三板深化改革、北京证券交易所的设立，长三角医药创新型中小企业的集聚优势将进一步发挥。